本文系年5月发表于《EurJVascEndovascSurg》上的比较性分析,背景是年NICC(英国国家卫生保健卓越研究所)发表了腹主动脉瘤管理指南,而年ESVS(欧洲血管外科学会)也发表了相似的指南,作者从成本效益与临床效果,方法学及质量,质保过程,以及证据上解释两指南做出不同推荐的原因,尽管两指南各有其优点,通过比较可能对ESVS指南生成过程透明度以及质量改进提供积极建议。
目的:目的是了解最近发表的两个(NICEvsESVS)关于腹主动脉瘤诊断治疗指南为什么在一些重要问题上存在较大分歧。方法:从途径,方法,以及两指南委员会使用的证据理解两最终发表了的指南做出不同推荐的原因。结果:NICE指南借助多学科委员会处理有限数量前瞻性甄别的问题,重度依赖内部经济学模式支持的RCTs证据,使用严苛的方法,旨在通过46条主要推荐为英国提供最佳的,成本效益高的医疗保健服务。ESVS指南借助专家委员会致力于促进整个欧洲健康经济的临床效果。ESVS指南主体而不是问题,也是前瞻性识别的,证据评价不那么严格,共做出条推荐。ESVS委员会收集的更新的证据部分强调了在女性病人筛选推荐上的差异。NICE指南委员会未对性别特殊性或介入阈值证据纳入考虑,但是依赖性别特异性模型支撑他们对主动脉瘤破裂的女性病人作出EVAR治疗的建议。他们对<71岁男性腹主动脉瘤破裂作出开刀手术的推荐是基于内部经济模型。NICE对未破裂AAA做出开刀优先策略是基于早期的RCTs和英国特殊的经济模式。而ESVS指南考虑到现代,低质量的观察研究证据,做出了EVAR优先的推荐。肾周动脉瘤推荐的差异也可通过相似的原因解释。结论:NICE指南和ESVS指南差异是可以理解的,由于他们不同思考角度,方法学和质量保证的差异至少部分是可以解释的。ESVS指南将来可能从多学科方法的引入和前瞻性问题的建立中获益。引言
任何临床实践指南的准备需要严格的,系统的方法,并且具备同行和病人对指南审查的方案。因此,ESVS指南和NICE指南在一些方面出现显著差异令人诧异,然而,指南方法学的差别可能是这些分歧的原因所在。
本研究的目的是审查发表的两指南方法学的差异,列出清单,总结存在的证据并讨论,这样才可能解释两套指南间的关键差异。
ESVS和NICE指南方法学差异
NICE是英国一个旨在优化保健和社会护理实践的法定团体。当需要新指南时,NICE主动参与决策并邀请指南领导,该领导谙熟于领导委员会并参与其中,负责工作范围和质量保证。在主要指南制定开始前,指南的范围主要取决于利益相关方的意见。委员会委员资格申请人通过相关专业团体推荐过程或公开广告提出申请要求,并提供具有多学科团队工作能力的资质证据。一个由多学科团队(包括病人和非专业成员)的指南委员会因此产生,并且通过需要解决的问题。该委员会有21个成员有超过3-4年AAAs指南委员会任期,任何时候都保留最多3个血管外科医生席位。定期召开碰头会,他们有NICE固定工作人员收集文献,并且使用AGREE(研究和评价指南)总结证据为委员会提供情报支持,作为推荐级别理由。通过评估,发展,再评估循环并进行经济建模。在指南规划过程中,除文献证据外,也使用其它各种类型证据,如专家(从业者和用户)证词,原始数据或发表数据的经济学模型。如果有必要,拟好的指南递交利益相关方咨询,修改和精炼,最后由NICE工作人员提供最终质量保证。最终发表的指南使用“NICE推荐”语言而不是欧洲心脏病学会的GRADE分级系统(ESVS也是使用这一方法),在指南最终推荐的确定性上分三个级别,并以执行摘要的形式发表。不管是阳性的或是阴性推荐,强烈推荐使用“必须”或“必须不”。治疗或/干预应当或不应当提供的较弱推荐建议使用“提供”或“不提供”这样的措辞。最弱推荐建议使用“考虑”这样的措辞。支持他们推荐证据的审查细节,以及研究方法均可通过补充文件查阅。指南生成目标是为每一项处置工作以及它们的成本提供可能最佳的证据。因此是总体思想是成本效益优先原则。
ESVS指南委员会(GC)成交于年,负责为欧洲血管外科学会生成临床实践指南。与欧洲血管与腔内血管外科保持沟通,当有新的指南生成要求时积极主动参与决策,邀请指南撰写委员会(GWC)主席(或主席团),主席和指南委员会一起负责将指南撰写委员会和专家团(主要是欧洲血管外科学会成员)组织在一起,这些专家团成员来自欧洲多国,因此能够活动更广泛的代表性。有时候,委员会也包括欧洲或血管外科以外专家。撰写委员会在项目启动会上内部确定工作范围(讨主题)。ESVSAAA指南撰写委员会由16个成员,除外一人外均来自一线血管外科医生。指南撰写委员会在审查过程中有一位指南委员会成员作为协调员协助他们的工作,必要时,撰写委员会可以再次举行会诊讨论推荐问题。AAA指南草案由10名指南委员会成员和来自全世界的专家(主要为血管外科医生)审查,确保推荐能与时俱进且代表当今世界实践及理论水平。该指南没有包括病人和利益关系人的要求,也没有使用额外的数据模型。然而,在ESVSAAA指南生成过程中,病人观点是通过一个非专业审查和随后一个欧洲国家(英国)病人焦点小组对主要推荐的一轮审查解决。
ESVS指南总体目标是基于科学证据和专家意见,为医疗提供最佳的,标准实践原则。通过总结,评估最佳可用证据,生成病人评估,病人治疗相关推荐。EDVS指南使用ESC分级系统,对每一推荐,使用字母A,B,C标记当前证据。随后作出ClassⅠ(推荐),Ⅱa(应当考虑),Ⅱb(可能考虑),Ⅲ(不推荐),ClassⅠ推荐和ClassⅢ级推荐是强推荐,这些推荐已嵌入现存证据的审查中,它们在当前欧洲医疗环境的评价已在一个广泛的支持文本中描述,后者包括了大多数指南文件。尽管ESVS指南的确考虑到成本效益问题,但这些不是他们优先考虑的问题,部分原因是该指南设计目的是为欧洲不同健康保系统提供咨询文件,而他们健康保健花费占国内生产总值波动在拉脱维亚6%,与12%(瑞士),因此,该指南在各国的使用要预先考虑到这一问题。
NICE和ESVS指南方法学的关键差异在表1总结,而不同问题在表2中呈现。
非破裂动脉瘤的修补手术
NICE指南委员会将长期生存和成本效益作为关键结果考量,除非有开放手术禁忌症(1.5.3),NICE指南推荐对未破裂AAA开刀手术修补为首选治疗方案,而EVAR作为合并腹部共同病变病人(1.5.4)的备选方案。对有麻醉风险或开刀手术禁忌症的病人,也可以考虑EVAR过保守治疗。做出这些推荐的基础是年包括4个RCTs的Cochrane系统评价,这4个RCTs比较了肾下主动脉瘤的开刀和EVAR效果,最近该系统性评价更新了刚发表的其中3个RCTs的远期随访数据。它们分别是EVAR-1(英国动脉瘤腔内修补试验1),OVER(腔内vs开刀修补),DREAM(荷兰动脉瘤腔内治疗随机试验)。此外,特别强调了新的英国内部特定成本功效模型。在一个适合EVAR的队列研究中,NICE模型发现择期EVAR由于质量调整寿命年(QALYs)较低和总体花费较高而被外科手术碾压。而在不适合开刀手术的人群中,EVAR成本效益比还不如保守治疗。NICE同样评估了直到年最新的观察证据,发现EVAR与手术的相对差异并没有随时间推移而改变。NICE承认,在短期结果是EVAR占优势,但对长期预后和花费方面的综合考量更加重要。
ESVS指南撰写委员会认识到自试验开展以来,医学和技术发现迅速,新一代支架系统更新了上一代系统,好多手术可以通过局麻下经皮手术,老年人越来越多,而且疗效不错,更加微创的随访和再干预方法的发展。因此,ESVS指南撰写委员会认为比较EVAR和传统手术的RCTs已经过时,因此需要考虑使用最近的注册研究和其它观察研究数据用以总体评估。虽然多中心RCTs和Meta分析代表了最高水平证据,现存证据级别是B级证据。此外,ESVS指南更